케이메디허브가 지난 6월 26일 ‘2025 디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업 전략 워크숍’을 개최했다.
서울 드래곤시티호텔에서 열린 워크숍은 케이메디허브가 전담하는 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업(이하 ‘사업’)’의 주요 성과와 참여기업의 제품 상용화 성공사례를 공유하고 디지털의료제품법을 소개하기 위해 마련됐다.
현장에서는 ㈜웰트 정화영 팀장이 ‘DTx 실증과 사업화 추진 사례: 불면증’을, ㈜코어라인소프트 장세명 이사가 ‘AI의료기기 개발에서 실제 임상환경에서 실증의 중요성 및 지원의 필요성’을 주제로 제품 상용화 사례를 공유했다.
이어지는 세션에서는 분당서울대학교병원 이충권 교수가 최근 제정된 ‘디지털의료제품법’의 주요 내용과 시행규칙 및 가이드라인을 소개해 기업의 이해도를 제고했다.
워크숍에 참가한 한 기업 관계자는 “발표가 실증 경험을 바탕으로 한 생생한 사례를 중심으로 구성돼 디지털헬스케어 분야에 진입하거나 사업화를 준비 중인 기업들에게 큰 도움이 됐다”며 소감을 말했다.
현장에 함께 한 김헌태 첨단의료기기개발지원센터 센터장은 “실증을 직접 경험한 기업의 생생한 사례와 신 제도 정보를 한 자리에서 공유할 수 있었던 뜻깊은 시간이었다”며, “사업의 성공적인 운영을 위해 성공사례를 바탕으로 기업에 필요한 지원을 아끼지 않겠다”하고 말했다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “디지털헬스케어는 국가 전략산업으로, 실증과 제도 지원을 통한 체계적인 기반 마련이 중요하다”며, “케이메디허브는 공공기관으로서 실증뿐만 아니라 인허가, 사업화로 이어지는 전주기 지원체계를 강화해 나갈 계획이다”라고 말했다.
보건복지부와 대구광역시가 공동으로 지원하고, 한국보건산업진흥원이 총괄기관, 케이메디허브가 전담기관으로 참여한 본 사업은 ▲디지털 치료기기 ▲AI 기반 의료용 소프트웨어(SaMD) ▲웨어러블 기기 등 첨단 디지털헬스 제품을 대상으로 병원 기반 실사용 환경에서의 실증은 물론, 인허가, 제품 고도화, 임상 연계 등 후속 전략까지 통합 지원하고 있다.
