NDTx-01은 자폐스펙트럼장애(ASD)와 사회적의사소통장애(SCD)를 겪는 청소년을 대상으로 한 모바일 기반 디지털 훈련 프로그램이다.

㈜뉴다이브(대표 조성자)는 지난해 7월부터 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 양산부산대학교병원, 대구가톨릭대학교병원에서 진행된 확증임상시험 결과 NDTx-01이 사회성 향상, 일상생활 능력 개선, 반복적 행동 감소 등의 개선에 유의미한 효과를 보인 것으로 확인했다.

연구결과는 일본정신신경학회 공식학술지 ‘Psychiatry and Clinical Neurosciences(IF=5.0)’에 게재돼 주목을 받으며 디지털 치료기기 시장 진입 가능성을 높였다.

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’을 통해 NDTx-01의 확증임상시험을 지원했다.

조성자 ㈜뉴다이브 대표는 “케이메디허브의 실증지원사업이 없었다면 본 임상시험을 통한 연구성과도 어려웠을 것”이라며, “디지털치료기기의 가능성을 현실화하고 대면 치료가 어려운 환경에서도 자폐스펙트럼장애 청소년들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 지속적인 연구개발과 사업화를 이어가겠다”고 소감을 밝혔다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “디지털헬스케어 실증지원사업을 통해 혁신적 기술을 보유한 기업들이 실제 임상적 성과로 이어질 수 있도록 지속적으로 지원하고 있다”며, “앞으로도 우수 기업의 사업화 촉진과 디지털 의료기기 산업 생태계 조성을 위해 적극 앞장서겠다”고 말했다.

한편, ㈜뉴다이브는 자폐스펙트럼장애 디지털 치료기기를 개발하는 스타트업으로 자폐스펙트럼장애 아동의 부모가 20년간 치료현장의 경험과 글로벌 제약사에서의 신약개발 경험을 결합해 제품 개발에 매진하고 있다.

개발 중인 NDTx-01은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 국내 임상뿐만 아니라 일본 후쿠이 의과대학과 일본어판 실증사업을 추진하고 있다.

세계 최대 IT·전자 전시회인 CES 2025에서 혁신상(디지털헬스분야)을 수상, 스타트업 전용 전시관인 ‘유레카파크(Eureka Park)’에 선정되어 혁신성과 시장성을 동시에 인정받았다.